Активна фармацевтична съставка

Защо да изберете нас

Xi'an Yihui Bio-technology Co., Ltd. е доставчик на висококачествени фармацевтични суровини и фини химически продукти. Създадени сме през 2010 г. Нашите основни продукти включват фармацевтични суровини, фини химикали, хранителни добавки и козметични съставки. Разполагаме със собствена фабрика, която обхваща площ от повече от 10,000 квадратни метра и е оборудвана с модерни работилници и съоръжения, които могат самостоятелно да изпълняват задачите за изследване и развитие, производство и продажба на различни продукти. В момента сме ангажирани с нови изследвания и разработки на лекарства и клинично развитие и нашите продукти се изнасят главно в Европа, Съединените щати, Япония, Южна Корея и други страни и региони.

Високо професионално

Нашият екип се състои от старши технически персонал с докторски и магистърски степени. Те имат силни научноизследователски способности в областта на биологичните продукти и имат повече от десет години химическа научноизследователска и развойна дейност и възможности за формулиране.

Ефективна работилница
Използваме автоматизирано оборудване и производствени линии, за да подобрим ефективността на производството. Всяка работилница е проектирана и изградена в съответствие с международните стандарти и може да изпълни задачи за ускорено производство и масово персонализиране.

Строго производство
Нашите цехове са оборудвани със системи за контрол на околната среда, включително контрол на температурата, влажността и качеството на въздуха, както и специални чисти стаи за производствени и опаковъчни операции при строги условия на околната среда.

Гарантиране на качеството
Нашите продукти са преминали сертификати по ISO, CE, SGS, HALAL и KOSHER, а нашият екип ще ви предостави и следпродажбена качествена поддръжка и професионални технически насоки.

Начало 12 3 Последната страница 1/3

Какво е активна фармацевтична съставка

Всички лекарства са съставени от API и ексципиент. API са централните съставки в лекарствените формулировки и могат да бъдат категоризирани в два типа: синтетични и естествени. Повечето API се произвеждат чрез обработка на химически съединения, които се произвеждат от суровини с определена якост и химическа концентрация. Помощните вещества са химически неактивни вещества като свързващи вещества, консерванти и изкуствени оцветители, които придават цвета на хапчето. Те включват вещества, различни от лекарството, които помагат за доставянето на лекарството във вашата система. Като цяло, разработването и производството на процеса на API включва редица процеси на обработка, включително реакция, кристализация, разделяне и пречистване, измиване на филтърна утайка, смяна на разтворител и обмен на разтворител.

Характеристики на активната фармацевтична съставка

Богато разнообразие

Нашите API се произвеждат чрез различни методи като химичен синтез, ферментация, биотехнология и изолиране от естествени източници, за да имат различна разтворимост и естествени или синтетични свойства.

Широки употреби

Тези API се използват като суровини за фармацевтични продукти и се използват широко в производството на таблетки, капсули, инжекции, кремове и мехлеми, както и в производството на ветеринарни и селскостопански химикали и пестициди.

Висока чистота

Тези API са пречистени и не съдържат никакви примеси или промени. Тяхното производство е строго регулирано, за да се гарантира чистота на съставките и постоянно качество.

Гарантиране на качеството

Нашите API отговарят на указанията за добра производствена практика (GMP) и се подлагат на строги тестове след производството, включително тестове за примеси, стабилност и бионаличност.

Източник на активни фармацевтични съставки

Активните фармацевтични съставки (API) могат да бъдат получени от различни източници, включително

Органичен синтез

Това е най-често срещаният метод за създаване на API. Органичният синтез включва химическата трансформация на суровините в API.

Натурални продукти

Някои API се извличат от естествени източници. Това включва растения, животни или микроорганизми. Естествените продукти често се извличат от тези източници и след това се пречистват.

Рекомбинантна ДНК технология

Тази технология може да се използва за създаване на API, които са трудни или невъзможни за създаване с помощта на други методи. Това включва вмъкване на ДНК от един организъм в друг организъм, за да се произведе желан протеин.

Приложение на активната фармацевтична съставка

Терапевтичен ефект
Основната роля на API е да осигури терапевтичния ефект на лекарството. API взаимодейства с тялото по специфичен начин за лечение на заболяване или състояние. Ефективността на едно лекарство зависи до голяма степен от качеството и ефикасността на неговия API.

Лекарствена форма
API се комбинират с ексципиенти (неактивни съставки), за да се създаде крайният лекарствен продукт. Помощните вещества изпълняват няколко функции, като подпомагане на доставянето на API в правилната част на тялото, подобряване на абсорбцията на API и подобряване на вкуса или външния вид на лекарството. Процесът на формулиране трябва да бъде внимателно контролиран, за да се гарантира, че API е равномерно разпределен в лекарствения продукт.

Контрол на качеството
Контролът на качеството е критичен аспект от производството на лекарства, а API са ключов фокус на усилията за контрол на качеството. Качеството на API може да повлияе на безопасността и ефикасността на лекарството, така че е важно да се гарантира, че API отговарят на строги стандарти за качество. Това включва тестване на API за чистота, ефикасност и стабилност и гарантиране, че той е произведен в съответствие с добрите производствени практики (GMP).

Съответствие с нормативните изисквания
API са предмет на строги регулаторни изисквания. Регулаторните органи като Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) и Европейската агенция по лекарствата (EMA) изискват подробна информация за API, включително неговите свойства, как се синтезира и как се контролира по време на производствения процес. Спазването на тези нормативни изисквания е решаваща част от производството на лекарства.

Видове активни фармацевтични съставки

Синтетични API

Те се класифицират допълнително в иновативни и генерични синтетични API, въз основа на вида на използвания синтез. Синтетичните химически API, известни също като малки молекули, съставляват голяма част от фармацевтичния пазар, като на пазара се предлагат много лекарства с малки молекули.

Естествени API

Те се използват при производството на биологични продукти, които все повече се превръщат в най-продаваните лекарства на пазара. Въпреки нарастващото търсене, биологичните продукти в момента са значително по-малко в сравнение с лекарствата с малка молекула.

Uridine 5'-diphosphoglucose Disodium Salt

Неразтворими API

Неразтворимите API са активни фармацевтични съставки, които не се разтварят или диспергират лесно във вода или други разтворители. Някои примери за неразтворими API включват слабо разтворими във вода лекарства като ибупрофен, гризеофулвин и тестостерон. Ако API е неразтворим, той не може да премине стомашно-чревната мембрана и да влезе в системното кръвообращение. По този начин техният планиран физиологичен ефект няма да бъде реализиран. Течните състави обикновено изискват API да присъства в разтворена форма.

Разтворими API

Разтворимите API (активни фармацевтични съставки) са фармацевтични вещества, които могат да се разтварят в течна среда. Тези API често се използват при формулирането на различни лекарства, като перорални разтвори, суспензии и сиропи, които са предназначени за перорална консумация. Разтворимостта на API е важна за всички лекарствени продукти, независимо от формата на дозиране.

Как да изберем производители на активни фармацевтични съставки

Сертифицирани
Първо, трябва да се уверите, че производителят на API е сертифициран. Това означава, че компанията отговаря на определени стандарти за качество и е квалифицирана да произвежда API. Второ, проучете предишната работа на компанията и вижте какво са казали другите клиенти за техните услуги. Трябва също така да поискате референции, за да сте сигурни, че производителят на API е надежден. И накрая, помислете за ценообразуването на компанията и времето за изпълнение, за да сте сигурни, че се вписва в бюджета ви.

Направете вашето проучване
Когато става въпрос за избор на производител на активни фармацевтични съставки (API), важно е да направите вашето проучване. Не забравяйте да разгледате опита, репутацията и основните възможности на компанията. Задавайте въпроси, за да сте сигурни, че се справят със задачата, и разберете какви са техните процеси за осигуряване на качество и методи за тестване. Не забравяйте да разгледате техните цени и срокове за доставка, за да сте сигурни, че отговарят на вашите бизнес нужди. Също така не забравяйте да проверите отзивите и препоръките на клиентите, за да получите представа за тяхното обслужване на клиенти. И накрая, разберете за стандартите за съответствие на компанията, за да сте сигурни, че те спазват всички приложими разпоредби.

Производствени практики
Също така е важно да търсите такъв, който следва указанията за GMP (Добри производствени практики), определени от FDA. След като идентифицирате няколко потенциални доставчици, направете проучване за тях и се уверете, че имат необходимите сертификати и лицензи.

Бариери при разработването на процеса на активни фармацевтични съставки (API).

Изборът на машини за фармацевтично производство за смесване, екструдиране, сушене, смилане и микронизиране представлява значителна част от процеса на разработване на лекарствени продукти. Установяването на точна стратегия в разработката на процеса на API чрез използване на тези системи за създаване на краен лекарствен продукт с определени физически характеристики и качествени характеристики е също толкова важно, колкото и инсталирането на подходящи технологии за обработка, разработка и обработка на материали.

Таблетките и капсулите са признати за едни от най-често произвежданите перорални лекарствени форми след разработването на съвременните лекарства. Все още се смята, че те представляват почти две трети от всички лекарства, които се предписват и купуват без рецепта днес. Специалните трудности, които представя разработката на API процеси, несъмнено не са непознати или нови за фармацевтичния сектор.

По време на конкретни етапи на разработване на процеса на API, основната стъпка в обработката на прах е смилането, което включва намаляване на големите частици до по-малки за редица съображения за обработваемост, бионаличност, реактивност и безопасност. Ефикасността на лекарството и способността му да доставя API до целевото място в тялото с правилното темпо и концентрация се влияят от разпределението на размера на частиците (PSD). Това е точна наука, тъй като крайният резултат ще бъде значително повлиян от производството на твърде фин или недостатъчно фин прах.

Прегряване, окисление, образуване на мостове от прах, запушвания на ситото и проблеми с лоша течливост често се срещат по време на смилане и обработка на материали. В повечето случаи необходимите физически качества на формулировката могат да бъдат получени чрез регулиране на широк диапазон от параметри на процеса.

По време на фазата на разработване на процеса на API безопасността и управлението на риска също трябва да бъдат внимателно обмислени. Продуктите с ниска минимална енергия на запалване (MIE) могат да причинят експлозия, което налага внедряването на процедури против експлозия. Някои процедури може да се нуждаят от ограничаване поради токсичността на няколко активни компонента, използвани в производството на фармацевтични продукти, за да се предотврати излагането на оператора на опасни, мощни съединения.

Безопасността и ефективността на лекарствените продукти се влияят пряко от калибъра на неговите активни компоненти и се осигуряват чрез оптимизация на процеса. В много случаи през последните няколко десетилетия, разработката и производството на API процеси, както и повредените активни компоненти, са били свързани с неблагоприятни последици за здравето, включително смърт. Поради това регулаторните процедури и одобренията на активните съставки са направени по-строги в повечето страни по света.

Активните фармацевтични съставки (API) са предварително квалифицирани чрез независим процес, който определя тези, които са висококачествени и произведени в съответствие с добрите производствени практики на СЗО (GMP). Предварителната квалификация на завършен фармацевтичен продукт (FPP), за който се иска предварителна квалификация, е значително по-лесна, ако в производството му се използва API, който вече е получил предварителна квалификация.

Сертификат

productcate-1-1

нашата фабрика

productcate-1-1

Често задавани въпроси за активната фармацевтична съставка

В: Какво е API?

О: API (активна фармацевтична съставка) означава активната съставка, която се съдържа в лекарството. Например, активна съставка за облекчаване на болката е включена в болкоуспокояващо. Това се нарича API. Малко количество от активната съставка има ефект, така че само малка част от активната съставка се съдържа в лекарството. Наименованието и количеството на активната съставка, съдържаща се в лекарството, ще намерите върху опаковката на лекарствата без рецепта.

Въпрос: Как се създават API?

О: API и суровината често се бъркат поради сходната употреба на двата термина. Каква е разликата? Суровината се отнася до химически съединения, които се използват като основа за направата на API. Когато използваме суровините, като производител на API, ние произвеждаме API в големия реактор в нашия завод. API не се прави само чрез една реакция от суровините, а по-скоро се превръща в API чрез няколко химични съединения. Химическото съединение, което е в процес на превръщане в API от суровина, се нарича междинен продукт. Сред API, които произвеждаме, има API, който преминава през над десет вида междинни продукти в процес, когато се промени от суров материал в API. След този дълъг производствен процес, той се пречиства, докато достигне много висока степен на чистота и накрая се превръща в API.

Въпрос: Кой прави API?

О: На първо място, като производител на API, ние мислим как да направим химическо съединение, което да се превърне в API в лабораторията. Ние също трябва да вземем предвид степента на концентрация и коя температура позволява висококачествените API да бъдат произведени ефективно. За да намерят отговори на тези въпроси, нашите служители в отдела за развитие се заеха да проведат серия от експерименти. След като решат как да направят съединението, нашият персонал в производствения отдел произвежда голямо количество API, използвайки големите реактори в нашия завод. След това нашият персонал за контрол на качеството извършва анализи в лабораторията за изпитване, за да провери дали произведеният API е свръхчист.

В: Как се осъществява достъп до API на пациента?

О: Ние произвеждаме API, а производителите на лекарства правят лекарства от API. В допълнение към APIs, в лекарството се съдържат различни фармацевтични ексципиенти. Производителите на лекарства правят лекарства чрез смесване на API и фармацевтични ексципиенти. Ето как API се превръща в лекарство. Доставя се в болници и аптеки, докато стигне до пациента. Ако API не е свръхчист, лекарството не може да отговаря на строгите критерии за качество, така че качеството на API играе много важна роля.

В: Каква е разликата между API и ексципиент?

О: Активните фармацевтични съставки (API) осигуряват биологично активен компонент на лекарствен продукт, който произвежда планирани ефекти при диагностицирането, лечението, лечението или превенцията на заболявания. Всеки лекарствен продукт включва главно API и ексципиенти, а комбинацията от API и ексципиенти съставлява крайната готова формула на лекарството. API произвежда желания фармакологичен ефект и ролята на ексципиентите в процеса на разработване на лекарства.

Въпрос: Какво представляват помощните вещества във фармацевтичните продукти?

О: Помощните вещества са вещества в лекарствения продукт/формулирани заедно с активната съставка на лекарството, което е включено с цел дългосрочно стабилизиране, за да подпомогне производствения процес. Изборът на подходящи и правилни ексципиенти зависи от начина на приложение и дозираната форма, както и от активната съставка и други фактори.

В: Какво представлява процесът с активни фармацевтични съставки?

О: Разработването и производството на активни фармацевтични съставки (API) включва различни етапи на обработка, като реакция, кристализация, разделяне и пречистване, промиване на филтърна утайка, смяна на разтворител и обмен на разтворител.

Въпрос: Какво представлява формулировката на фармацевтично активната съставка?

О: Фармацевтичната формулировка е многоетапен процес, при който активното лекарство се смесва с всички други компоненти, като се вземат предвид факторите размер на частиците, полиморфизъм, рН и разтворимост и се превръща в крайния полезен лекарствен продукт.

В: Какви са изискванията на GMP?

О: Политика и стандарти за здравни продукти. GMP определя мерки за качество както за производството, така и за контрола на качеството и определя общи мерки, за да гарантира, че процесите, необходими за производството и тестването, са ясно дефинирани, валидирани, прегледани и документирани и че персоналът, помещенията и материалите са подходящи за производство на фармацевтични продукти и

Въпрос: Каква е разликата между активните фармацевтични съставки и ексципиентите?

О: Всяка лекарствена форма е съставена от два компонента или аспекта. Първият е действителният API или активни фармацевтични съставки, който е централната съставка. Вторият е известен като ексципиент, който е неактивната съставка. Ексципиентът служи като среда за пренасяне на активната съставка.

Въпрос: Какви са неактивните съставки във фармацевтиката?

A: Неактивните съставки, които също се наричат ексципиенти, са компонентите, които нямат ефект върху вас. Може да изглежда, че те са ненужни, но те са включени в лекарствата с причина. Те могат да бъдат пълнители, ароматизатори, покрития или консерванти.

Въпрос: Парацетамолът активна съставка ли е?

О: Активното вещество е парацетамол. Всяка таблетка съдържа 500 mg парацетамол. Другите съставки са царевично нишесте, пречистен талк, стеаринова киселина, повидон и разтворимо нишесте.

В: Какви са регулаторните стандарти за API?

О: Често срещани примери за законодателство, на което API трябва да отговарят, включват Общия регламент за защита на данните (GDPR) в Европа и Закона за преносимост и отчетност на здравното осигуряване (HIPAA) в Съединените щати. Обърнете внимание, че съответствието с API се отнася до спазването на тези стандарти.

Въпрос: Каква е ролята на API в разработването на лекарства?

О: Основната роля на API е да осигури терапевтичния ефект на лекарството. API взаимодейства с тялото по специфичен начин за лечение на заболяване или състояние. Ефективността на едно лекарство зависи до голяма степен от качеството и ефикасността на неговия API.

Въпрос: Как API се тестват за качество и чистота?

О: Сред най-важните техники за скрининг на примеси/чистота на API и токсикологичен скрининг са масспектрометрията с висока разделителна способност и методите за газова и течна хроматография.

Въпрос: Какви са предизвикателствата при намирането на API?

О: Цената е критичен фактор в стратегиите за снабдяване на фармацевтични продукти с API. Важно е да се балансира цената на API с необходимостта от качество и последователност. Докато глобалните доставчици могат да предложат спестяване на разходи чрез икономии от мащаба, предприятията трябва също така да вземат предвид допълнителни разходи, като доставка и транспорт.

Въпрос: Кои са често срещаните източници на API примеси?

О: Източниците на примеси могат да възникнат от неорганични примеси, органични примеси и остатъчни разтворители. Органичните примеси могат да бъдат от изходните материали, като страничен продукт, етапи на междинни продукти, а също и продукти на разграждане.

В: Каква е разликата между насипни лекарства и API?

О: Те са едни и същи, насипно лекарство — наричано още активна фармацевтична съставка (API) е химическа молекула във фармацевтичен продукт, която придава на продукта претендирания терапевтичен ефект. Тези съставки се нуждаят от изключително внимателна защита по време на съхранение и транспорт.

Въпрос: Колко вида API има във фармацевтиката?

О: Приложните програмни интерфейси (API) са широко категоризирани в два типа – синтетични и естествени. Синтетичните API се класифицират допълнително на иновативни и генерични синтетични API, въз основа на вида на използвания синтез.

В: Къде се произвеждат повечето API?

О: По-малко от 5% от широкомащабните API сайтове в световен мащаб се намират в САЩ. По-голямата част от мащабните производствени обекти са в Индия и Китай, следвани от Европа.

Ние сме професионални производители и доставчици на активни фармацевтични съставки в Китай, отличаващи се с качествени продукти и конкурентна цена. Моля, не се колебайте да продавате на едро висококачествена активна фармацевтична съставка за продажба тук от нашата фабрика. Свържете се с нас за повече подробности.